医疗器械CE趋势报告

  新闻资讯     |      2019-06-21 02:08:08
随着MDR的强制执行日益临近,越来越多的企业开始着手准备MDR的申请。
但是,我们在做MDR培训的时候发现,大家对趋势报告的概念依然比较浅。
所以,就想再跟大家分享一次关于趋势报告的内容。


我将从三个主题,跟大家分享:


一.CE趋势报告的重要性

 

制造商要上报CE趋势报告的要求,不是这次MDR新法规才提出来的,
在旧的法规MDD中,上市后的监督中就有要求制造商要上报趋势报告。
之前,制造商可能会忽视这个要求,但是这次MDR新法规对上市后监督
的要求非常具体,包括对趋势报告的要求也很明确。

 

在MDR新法规的article 88一节就是对趋势报告的要求。此外在附录三上市
后监督的技术文件里,PMS计划中就要求加入从趋势报告中获得的信息。
所以这样一来,大家就避免不了要面对趋势报告这个问题。



二.什么是CE趋势报告

 

顾名思义,趋势报告是研究趋势的报告。那我们应该研究什么趋势呢?
根据法规的要求,我们要研究的是不良事件的趋势,主要包括以下三种不良事件:

  • 第一是已经上报给监管机构的不良事件;

  • 第二是不需要上报的非严重不良事件;

  • 第三是和监管机构签订协议可以定期上报的不良事件(这种情况适用于已经发生过
    的不良事件,并且该不良事件的处理方法已经很明确)


     

    三.CE趋势报告的作用

     

    通过坐标图的方式,我们可以直观得看到不良事件的趋势,接下来要做的
    就是根据趋势分析的结果采取行动。

     

    首先,法规要求当不良事件的趋势有显著增加时,需要上报。

     

    举个例子:

     

    某医疗器械A,企业根据历史经验设定基线是10/10000,设定20/10000为阈值。
    就是说每出厂一万个产品有10个产品产生不良事件是可接受的,若有20个产品产
    生不良事件是不可接受的。

     

    不良事件的数量有显著的升高,这个时候,企业就要引起重视,
    调查显著升高的原因,并且上报趋势报告。

     通常,当不良事件的数量出现在实线与虚线的区间时,

    企业可能就要采取一些调查行动,防止超出阈值的范围。
    当然,基线与阈值的设定是可调的,企业可以根据实际的情况进行调整。

     

     

    其次,企业需要根据趋势报告发现的问题,分析原因决定是否启动纠正和预防措施,这也是上市后监督的要求。

     


    【来源:anytesting】

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