但是，我们在做MDR培训的时候发现，大家对趋势报告的概念依然比较浅。
所以，就想再跟大家分享一次关于趋势报告的内容。
我将从三个主题，跟大家分享：
一．CE趋势报告的重要性
制造商要上报CE趋势报告的要求，不是这次MDR新法规才提出来的，
在旧的法规MDD中，上市后的监督中就有要求制造商要上报趋势报告。
之前，制造商可能会忽视这个要求，但是这次MDR新法规对上市后监督
的要求非常具体，包括对趋势报告的要求也很明确。
在MDR新法规的article 88一节就是对趋势报告的要求。此外在附录三上市
后监督的技术文件里，PMS计划中就要求加入从趋势报告中获得的信息。
所以这样一来，大家就避免不了要面对趋势报告这个问题。
二．什么是CE趋势报告
顾名思义，趋势报告是研究趋势的报告。那我们应该研究什么趋势呢？
根据法规的要求，我们要研究的是不良事件的趋势，主要包括以下三种不良事件：
-
第一是已经上报给监管机构的不良事件；
-
第二是不需要上报的非严重不良事件；
-
第三是和监管机构签订协议可以定期上报的不良事件（这种情况适用于已经发生过
的不良事件，并且该不良事件的处理方法已经很明确）
三．CE趋势报告的作用
通过坐标图的方式，我们可以直观得看到不良事件的趋势，接下来要做的
就是根据趋势分析的结果采取行动。首先，法规要求当不良事件的趋势有显著增加时，需要上报。
举个例子：
某医疗器械A，企业根据历史经验设定基线是10/10000，设定20/10000为阈值。
就是说每出厂一万个产品有10个产品产生不良事件是可接受的，若有20个产品产
生不良事件是不可接受的。不良事件的数量有显著的升高，这个时候，企业就要引起重视，
调查显著升高的原因，并且上报趋势报告。通常，当不良事件的数量出现在实线与虚线的区间时，
企业可能就要采取一些调查行动，防止超出阈值的范围。
当然，基线与阈值的设定是可调的，企业可以根据实际的情况进行调整。其次，企业需要根据趋势报告发现的问题，分析原因决定是否启动纠正和预防措施，这也是上市后监督的要求。
【来源：anytesting】
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