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关于医疗器械 FDA-510K认证的介绍

新闻资讯 | 2019-07-30 03:37:42

医疗器械美国FDA 510(k)认证简介

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、
机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或
the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊
断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到
其主要目的者”

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在
一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械
的认定稍有不同，可以选择专业的医疗器械顾问（400 880 4601）进行评估及认证。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。
任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。
对于任何产品，企业都需进行企业注册和产品列名。

对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产
品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN ；

对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制，企业在进行注册和列名后，
还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；

对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，
须实施GMP并向FDA递交PMA申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，
企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件，即允许企业以自己
的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。

至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施医疗器械GMP，
或再递交510（K）申请后，即可获得FDA认证。

什么是FDA510K认证

所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动
委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的
把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫
它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。

因为根据这个510K章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不
豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”。
所以这个产品上市登记，就是通常我们称做的FDA510（K）认证。

谁必须递交 FDA-510(k)

食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有
特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。

但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。

基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示：

1) 把器械引入美国市场的国内厂家；

如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。
然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。

合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。

2) 把器械引入美国市场的规范制订者；

FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，
但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。

3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；

如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。
此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有
包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。

4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

何时需要510(k)

在下列情况下需要递交510(k)：

第一次进行商业分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期)，
任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在
1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。

对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要
求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而，如果使用意图没有全
部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。

已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。

申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录
，此记录能够在器械主记录中反应出来，在医疗器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。如果
被询问到，申请者就能够证明评估了这个改动。

对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或
与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。

何时无需交 FDA-510（k）

下面情况下无需 510(k)：

如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，
其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）。

然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。

如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要 510(k)评估或检验器械。
这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械赦免（IDE）法规的管理。

如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。
代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。

大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。

如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用递交510(k)文件，
除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。

如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交510(k)：

510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，或510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。

如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k)，那么所有从相同的国外厂商
（510(k)持有人）进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。

某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。

SUNGO将协助您完成510(k)的整个申请，并让您的产品最终获得美国FDA的批准，获得进入美国市场的入场券。

对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，

只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，

要是能多提供一些产品信息自然更好。

对于II类医疗器械，要提供的资料就非常的多，

比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作
原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的。

医疗器械FDA 认证流程：

一类医疗器械，并且是豁免510K的产品，流程比较简单，只要申请企业注册和产品注册即可，没什么复杂的。

二类医疗器械，并且不豁免510K的产品，流程稍微复杂一点，首先要准备产品技术资料、
产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等。有了这些资料，我们就可以撰写510K报告。
撰写好510K报告，就要提交给FDA或第三方机构审核，审核通过后，就会取得一个510K代码，有了这个代码，
就可以申请产品注册了，工厂注册随时可以申请。