关于医疗器械 FDA-510K认证的介绍

  新闻资讯     |      2019-07-30 03:37:42

医疗器械美国FDA 510(k)认证简介

 

 

FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、
机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于
National Formulary
the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊
断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到
其主要目的者

 

 

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在
一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于
FDA之管理范围。它与国内对医疗器械
的认定稍有不同,可以选择
专业的医疗器械顾问(400 880 4601)进行评估及认证。

 

 

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(),类风险等级最高。

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。
任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

 

在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。
对于任何产品,企业都需进行企业注册和产品列名。

 

类产品(占47%左右),实行的是一般控制,绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产
品即可进入美国市场(其中极少数产品连
GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510K)申请即PMN 

 

类产品(占46%左右),实行的是特殊控制,企业在进行注册和列名后,
还需实施
GMP和递交510K)申请(极少产品是510K)豁免);


类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,
须实施
GMP并向FDA递交PMA申请(部分类产品还是PMN)。

 

类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对类器械,
企业须递交
PMNPMAFDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件,即允许企业以自己
的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。


至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施医疗器械GMP,
或再递交
510K)申请后,即可获得FDA认证。

 


什么是FDA510K认证

 

所谓的FDA510K,其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动
委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&C Act第510章节,所以很多人习惯性的
把他称作是510K,而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案,所以大家又都喜欢叫
它做FDA510K,这就是所谓的FDA510K的由来。

 

因为根据这个510K章节的法案要求,凡是把一些规定的器械引入美国市场,都要求满足这个法案,那些不
豁免510k的I类或II类或III类医疗器械,都必须做“产品上市登记”。
所以这个产品上市登记,就是通常我们称做的FDA510(K)认证。



谁必须递交 FDA-510(k)

 

食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807510(k)规章中并没有
特别指出谁必须申请
510(k)——任何人都可以申请。


但是,他们指定了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求510(k)申请。

 

 

基于指定的行为,必须向FDA递交510(k)的如下所示:

 

1) 把器械引入美国市场的国内厂家;

 

如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交510(k)
然而,器械组件厂家并不要求递交
510(k),除非这些组件销售给终用户作为替换零件。

合同厂家,这些公司根据其他的规范按照合同装配器械,不要求递交510(k)

 

2) 把器械引入美国市场的规范制订者;

 

FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人,
但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此,规范的制订者,而不是合同厂家需要递交
510(k)

 

3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者;

 

如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件,可能会要求递交上市前通知书。
此时,你必须确定是否通过修改指南,删除或增加了警告,禁忌征候等等而显著改变了标注,还有
包装操作是否能够改变器械的条件。然而,大多数的再包装者或再标注者并不要求递交
510(k)


4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

何时需要510(k)

 

在下列情况下需要递交510(k)

 

第一次进行商业分配(上市)。在1976528日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期)
任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少
90天递交510(k)申请。如果器械在
1976528日之前不是由你的公司上市的,要求递交510(k)

 

对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化,特别要
求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而,如果使用意图没有全
部发生变化,大多数的变化都需要递交
510(k)

 

已上市器械发生改变或改进,如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。

申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论,都要做纪录
,此记录能够在器械主记录中反应出来,在医疗器械质量管理规范的要求下,改变控制记录。如果
被询问到,申请者就能够证明评估了这个改动。

对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动,或者上市器械的指南为全新的,或
与原来不同的情况下,要求递交新的,完整的
510(k)文件。



何时无需交 FDA-510(k)
 

下面情况下无需 510(k)

 

如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,
其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交
510k)。

然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)

 

如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要 510(k)评估或检验器械。
这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(
IDE)法规的管理。

 

如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)
代理商可以把
“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(k)

 

大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)

如果器械是在1976528日之前合法上市的,就不用递交510(k)文件,
除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为
“grandfathered”

 

 

如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k)

 

510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,或510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。

如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商
510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。

 

某些类或类器械在第一次上市时可以不递交510(k)类和类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。

 

SUNGO将协助您完成510(k)的整个申请,并让您的产品最终获得美国FDA的批准,获得进入美国市场的入场券。

 

 


注册医疗器械FDA-510K所需资料:

 

对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,

 

只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,

要是能多提供一些产品信息自然更好。

 

 

对于II类医疗器械,要提供的资料就非常的多,

比如:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作
原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是必备的。




医疗器械FDA 认证流程:
 

一类医疗器械,并且是豁免510K的产品,流程比较简单,只要申请企业注册和产品注册即可,没什么复杂的。

类医疗器械,并且不豁免510K的产品,流程稍微复杂一点,首先要准备产品技术资料、
产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等。有了这些资料,我们就可以撰写
510K报告。

撰写好510K报告,就要提交给FDA或第三方机构审核,审核通过后,就会取得一个510K代码,有了这个代码,
就可以申请产品注册了,工厂注册随时可以申请。

 

大致流程就是:准备资料--撰写510K报告--510K报告提交机构审核--取得510K代码
--产品注册和工厂注册--取得产品注册码和工厂注册码。

 


 

医疗器械FDA温馨提醒:

 

医疗器械分类非常要慎重,特别是有些2类产品,往往很容易搞混淆,不能按直觉去划分。

比如,一般的划分方式是不直接跟人体接触或刺入皮肤的产品,我们一般都会划分为I类,
实际并不完全是这样,比如轮椅,电子温度计,助听器,都是2类,但是,有些产品明明是2类,
却又可以豁免510K。比如:助听器。就是豁免510K的产品,可以直接按I类注册即可。


所以,医疗器械做FDA一定要明确分类,不能搞错了。不然,认证费用可就相差很大了。

 

 

 

更多检测内容,电话咨询:400 880 4601

 

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[ 来源:ineternet ]

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