化妆品注册和备案检验工作规范

  新闻资讯     |      2019-12-31 02:05:31

国家统计局统计数据显示,今年1~10月我国化妆品零售额达2382亿元,与上年同期相比增长12.1%。作为朝阳产业,我国化妆品行业保持高速增长态势。

2019年,国家药品监督管理局高度重视化妆品监管工作,深化化妆品监管领域职能转变,积极构建符合中国国情并与国际接轨的化妆品监管法规体系,优化化妆品注册备案程序,综合运用多种监管手段,严守化妆品安全底线,化妆品监管不断取得新成效,美丽产业——化妆品产业发展进入新阶段。


化妆品注册和备案检验项目要求

 

要求化妆品注册或备案检验,应依据化妆品安全技术规范,结合产品类别和类型,进行相应的检验工作:

 

不同类别的产品,应当按照以下项目进行检验:

(一)非特殊用途化妆品应当按照表1-1、1-2、1-3、1-5和1-6确定检验项目。

(二)特殊用途化妆品应当按照表1-1、1-2、1-4、1-5和1-6确定检验项目。

 

1-1 微生物检验项目

检验项目

非特殊用途化妆品①②

特殊用途化妆品

育发类

染发类

烫发类

脱毛类

美乳类

健美类

除臭类

祛斑类

防晒类

菌落总数

     

霉菌和酵母菌总数

     

耐热大肠菌群

     

金黄色葡萄球菌

     

铜绿假单胞菌

     

 

注:指甲油卸除液不需要检测微生物项目。  

乙醇含量75%w/w的产品不需要测微生物项目。  

物理脱毛类产品、非氧化型染发类产品需要检测微生物项目。

○表示需检验项目。

 

1-2 理化检验项目

 

检验项目

非特殊用途化妆品

特殊用途化妆品

育发类

染发类

烫发类

脱毛类

美乳类

健美类

除臭类

祛斑类

防晒类

甲醇

                   

                   

石棉

                   

甲醛

             

   

巯基乙酸

     

         

防晒剂

                 

染发剂

   

             

pH

     

     

 

α-羟基酸

                   

去屑剂

                   

UVA能力参数-临界波长

                   

注:乙醇、异丙醇含量之和10%w/w)的产品测甲醇项目。  

配方中含有乙氧基结构原料的产品,需检测二烷项目。

配方中含有滑石粉原料的产品,需检测石棉项目。

配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品,需检测游离甲醛项目;

配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品,需检测所含化学防晒剂。

宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸但其总量3w/w)的产品需要α-羟基酸项目,同时pH值。纯油性(含蜡基)的产品不需要pH;多剂配合使用的产品如需检测pH值,除在单剂中检测外,还应当根据使用说明书检测混合后样品的pH值。

申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品,需检测所含去屑剂。

宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品,需要检测化妆品抗UVA能力参数-临界波长或PFA值。

终产品因包装原因无法取样或可能影响检验结果的(例如喷雾产品、气垫产品等),企业在提交完整检测样品的同时,可配合提供包装前的最后一道工序的半成品,检验检测机构应当在检验报告中予以说明。

 

1-3 非特殊用途化妆品毒理学试验项目①②③

试验项目

发用类

护肤类

彩妆类

指(趾)甲类

芳香类

易触及眼睛的发用产品

一般护肤产品

易触及眼睛的护肤产品

一般彩妆品

眼部彩妆品

护唇及唇部彩妆品

急性皮肤刺激性试验

         

急性眼刺激性试验⑤⑥

 

 

     

多次皮肤刺激性试验

 

   

 

注:表中未涉及的产品,在选择试验项目时应根据实际情况确定,可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

修护类和涂彩类指(趾)甲产品不需要进行毒理学试验。

化学防晒剂含量0.5%w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外),除表中所列项目外,还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。  

淋洗类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验,不需要进行多次皮肤刺激性试验。

免洗护发类产品和描眉类彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。

沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。

 

1-4 特殊用途化妆品毒理学试验项目

试验项目

育发类

染发类

烫发类

脱毛类

美乳类

健美类

除臭类

祛斑类

防晒类

急性眼刺激性试验

           

急性皮肤刺激性试验

   

           

多次皮肤刺激性试验

     

皮肤变态反应试验

皮肤光毒性试验

           

细菌回复突变试验

   

     

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

   

     

 

注:对于表中未涉及的产品,在选择试验项目时应根据实际情况确定,可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

易触及眼睛的祛斑类、防晒类产品应进行急性眼刺激性试验。

淋洗类产品只需要进行急性皮肤刺激性试验,不需要进行多次皮肤刺激性试验。

除育发类、防晒类和祛斑类产品外,化学防晒剂含量0.5%w/w)的产品(香水类、指甲油类除外)也应进行皮肤光毒性试验。  

可选用细菌回复突变试验或体外哺乳动物细胞基因突变试验。

非氧化型染发产品不进行细菌回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。

两剂或两剂以上混合使用的产品,应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时,需对每一种情况均进行相关的毒理学试验。

 

1-5人体安全性检验项目

检验项目

非特殊用途化妆品

特殊用途化妆品

育发类

脱毛类

美乳类

健美类

除臭类

祛斑类

防晒类

人体皮肤斑贴试验

         

人体试用试验安全性评价②③

 

     

 

注:祛斑类和防晒类化妆品进行人体皮肤斑贴试验,出现刺激性结果或结果难以判断时,应当增加皮肤重复性开放型涂抹试验。

驻留类产品理化检验结果pH3.5或企业标准中设定pH3.5的产品,应当进行人体试用试验安全性评价。

宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品均应当进行人体试用试验安全性评价。

两剂或两剂以上混合使用的产品,应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时,需对每一种情况均进行相关的人体安全性检验。

 

1-6功效评价检验项目

产品类别

检验项目

 

 

防晒化妆品

防晒指数(SPF值)测定

长波紫外线防护指数(PFA值)测定

防水性能测定

其他功效宣称化妆品

化妆品功效宣称评价指导原则确定的检验项目要求

 

注:宣称防晒的产品需要检测SPF值。

标注PFA值或PA+PA++++的产品,需要检测长波紫外线防护指数(PFA值);宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品,需要检测化妆品抗UVA能力参数临界波长或PFA值。 

防晒产品宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的,根据其所宣称抗水程度或时间按规定的方法检测防水性能。

非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和0.5%w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外)需要检测SPF值。

两剂或两剂以上混合使用的产品,应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时,需对每一种情况均进行相关的人体功效评价检验。

    宣称祛斑美白、防脱发以及宣称新功效的产品,应当按照化妆品功效宣称评价指导原则确定的检验项目要求,进行相应的功效性检验并出具检验报告。

 

不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品,应当按照以下规定进行检验:

(一)微生物项目,若一个样品包装内各部分为独立包装,应当分别检验;若一个样品包装内各部分为非独立包装,应混合取样检验。若产品为不同类别的彩妆组合,应分别检验。

(二)理化项目应当按各部分分别检验;若无法分别取样,且不涉及配方原料含量相关检验项目的,可以按说明书中使用方法检验;若涉及配方原料含量相关检验项目的,可由企业提供包装前的半成品进行检验,取样方式应当在检验报告中予以说明。

(三)毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验;当存在各部分单独使用的可能性时,应当分别检验。

 

 

多色号系列产品应当按照以下要求进行检验:

(一)多色号系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为30%,总数不足10个的以10个计。抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验;有机着色剂总量相同时,应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验;有机着色剂总量和种类均相同时,应当选择总着色剂含量最高的产品进行检验;总着色剂含量相同时,应当选择总着色剂种类最多的产品进行检验。

(二)多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的防晒化妆品。此类产品防晒功能检验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为20%,总数不足5个以5个计;抽检时应当首选着色剂含量最低(或无着色剂基础配方的产品)进行检验。

 

 

产品标签、说明书标注有以下宣称及用途的产品,应当按以下要求确定检验项目:

 

(一)宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品应当检测所含α-羟基酸,同时检测pH值;
(二)申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品应当检测所含去屑剂;
(三)宣称防晒的产品应当检测申报配方所含化学防晒剂以及SPF值;
    标注PFA值或PA+~PA++++的产品,应当检测长波紫外线防护指数(PFA值);宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品,应当检测化妆品抗UVA能力参数-临界波长或测定PFA值;
    防晒产品宣称“防水”“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的,应当根据其所宣称防水程度或时间按规定的方法检测防水性能;
    非防晒类产品申报配方中使用化学防晒剂的,应当检测所含化学防晒剂;
(四)宣称染发用途的产品应当检测申报产品配方所含染发剂;
(五)宣称烫发、脱毛用途的产品应当检测巯基乙酸。

产品配方中含有以下原料的产品,应当按以下要求确定检验项目:

 

(一)配方中含有滑石粉原料的产品,应当检测石棉

(二)配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品,应当检测游离甲醛

(三)配方中含有乙氧基结构原料的产品,应当检测二噁烷

 

驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品应当进行人体试用试验安全性评价。

祛斑类和防晒类产品进行人体皮肤封闭型斑贴试验,出现刺激性结果或结果难以判断时,应当增加皮肤重复性开放型涂抹试验。

根据化妆品使用原料及产品特性,对产品中可能存在并具有安全性风险的物质,国家药品监督管理局经过安全性风险评估认为必要时,可要求增加相关检验项目。

进行人体安全性及功效评价检验之前,应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告,上述检验项目不合格的产品不得进行人体安全性及功效评价检验。

 

 

化妆品注册和备案检验报告书要求及体例

 

 

化妆品注册和备案检验报告(以下简称检验报告)是化妆品注册与备案的重要评审依据,是具有法律效力的技术文件,必须做到信息完整、数据准确、结论无误、格式规范。

检验报告应当符合所要求的体例和格式,包括封面、声明、检验结果等内容。

检验报告分为微生物检验报告、理化检验报告、毒理学试验报告、人体安全性检验报告、人体功效评价检验报告等部分。每部分检验报告应当有检验结果。装订时按上述顺序排列。检验报告体例见表2-1a~z。

检验报告中每部分检验项目的结果页应当有签字、日期并加盖检验检测专用章,签字人应当为经资质认定部门确认的检验检测机构授权签字人。封面日期应当填写检验检测机构授权签字人的最终签发日期。检验报告空白处应当有“本页以下空白”标记。多页检验报告还应当加盖骑缝章。

检验检测机构出具的检验报告不符合有关规定时,药品监督管理部门可以要求其重新出具检验报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期,并附相关说明。

检验报告不得涂改增删,检验检测机构不得对已经出具的检验报告进行变更。

 

化妆品企业因产品名称、企业名称和地址等不影响检验结果的事项发生改变,或发现检验报告打印错误的,可向检验检测机构提出检验报告变更申请(表2-2),检验检测机构经确认后可出具补充检验报告或更正函,并说明理由。

检验报告书写要求及模板

 

 

(一)封面和扉页。封面和扉页填写要求见表2-3。

(二)样品及检验相关信息。

检验报告所载明的样品及检验信息应当与检验申请表、检验受理通知书的相关信息一致,填写要求见表2-4。

(三)微生物检验报告

1.检验结果的单位。根据样品的类别,检验结果的单位以CFU/g或CFU/mL 表示。

2.特殊的取样方式或样品类型,需在检验报告中予以注明。

(四)理化检验报告

按照申报的产品类别所规定的试验项目与要求,列出每一个理化检验项目,在“检验结果”下写出相应的实测数值。

1.检验项目。根据申报的产品类别,设定所需理化检验项目,检验项目名称按照检验方法收载名称书写。必要时需注明所测组分的形态,如“奥克立林(以酸计)”。

2.单位。除检验规范中列明的单位外,原则上采用法定计量单位。已有限度规定的禁限用组分,单位应与限值保持一致;无限度规定的组分,单位与所依据标准中所用单位保持一致;pH值等指标的单位书写为“/”。

3.检验结果。数值型的,书写具体数值;文字型的,书写简洁的结果描述。数值型的还应按下列几种情况分别书写:

(1)检验结果小于方法检出浓度的,用“<***”表述,而不用“未检出”表述。

(2)检验结果大于或等于方法检出浓度,但小于方法定量浓度的,用“检出,<***(定量浓度***)”表述。

(3)检验结果大于或等于方法定量浓度的,直接书写检验数值。

4.数据修约。检验结果的数据修约及有效数位的保留,应根据采用的仪器设备,参考《数据修约规则与极限数值的标示和判定》(GB 8170—2008)处理,同时考虑所依据的检验方法的具体技术规定,而不按限值对数据进行修约及有效数位的保留。

5.检出浓度。检验报告中的各方法检出浓度应小于或等于《化妆品安全技术规范》(2015年版)及相关标准中该方法的方法检出浓度。pH值等没有或不便于出具方法检出浓度的项目,其方法检出浓度书写“/”。

6.检验方法。理化检验报告应当注明相应的检验方法。当同一检验项目具有不同检验方法时,应根据方法适用范围、产品类型及配方组分性质等选择合适的检验方法,原则上方法灵敏度应尽量满足限值及其配方含量准确度的要求。检验方法的表述按所采用的标准中检验方法的标题或分法的名称,以带仪器(或检测器)名称的方法书写。没有带仪器的以检验方法中“范围”规定的检验方法书写。例如:

(1)砷,检验依据为《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章理化检验方法“1.4砷”的“第一法氢化物原子荧光光度法”,书写为“第四章1.4第一法氢化物原子荧光光度法”。

(2)苯基苯并咪唑磺酸,检验依据为《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章理化检验方法“5.1苯基苯并咪唑磺酸等15种组分”,第一法的标题是“第一法高效液相色谱-二极管阵列检测器法”,书写为“第四章5.1第一法高效液相色谱-二极管阵列检测器法”。

(3)氧化型染发剂的对苯二胺,检验依据为《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章理化检验方法“7.1 对苯二胺等8种组分”,该标准无分法,方法下“范围”规定“本方法规定了高效液相色谱法测定化妆品中对苯二胺等8种组分的含量”,书写为“第四章7.1高效液相色谱法”。

(4)pH值,按其预处理方法的不同书写为“稀释法”或“直测法”等。

7.限值。限值按照《化妆品安全技术规范》(2015年版)及相关标准的规定进行书写。

8.特殊的取样方式或样品来源,需在检验报告中予以注明。

9.示例。依据《化妆品安全技术规范》(2015年版)中方法,见表2-5。

(五)毒理学试验检验报告。应如实记录具体实验条件,包括:

1.受试物:应记录物态,配制方法(所用浓度)。

2.阳性物:应记录名称、批号、生产厂家、溶剂、配制方法和用量。

3.实验动物:应记录动物种属、品系、级别、数量、体重、来源,实验动物生产许可证号和质量合格证号。

4.饲养环境及饲料:应记录饲养温度,相对湿度,实验动物环境使用许可证号、饲料来源及饲料合格证明。

5.对照组数据。试验结果表格中需记载阴性、阳性对照组数据。

 

(六)人体安全性和功效评价检验报告。

1.材料和方法。

(1)受试物。应根据检验项目和产品使用特点填写实际试验应用的产品形式(如终产品原物或稀释物等,稀释物应注明赋形剂和浓度);当一种产品含有两个或两个以上部分,分别和/或混合检验的样品,应根据实际检验部分列出所有试验物和对应部分,如:

试验物1:终产品混合物;

试验物2:I剂(和“化妆品注册和备案检验申请表”上填报的“样品性状”栏分部分保持一致。)

试验物3:II剂(和“化妆品注册和备案检验申请表”上填报的“样品性状”栏分部分保持一致。)

(2)对照。人体安全性检验(斑贴)报告中“阴性对照”应根据受试物填写实际采用的对照物,一般有“空白对照”“空白滤纸对照” “不同赋形剂对照”等。

人体功效评价检验(防晒)报告中“对照品”应填写根据规范要求选择实际检验选用的一种对照品。

2.试验结果。

(1)应在人体皮肤斑贴试验和人体皮肤重复性开放型涂抹试验报告的结果表格中按不同观察时点列出不同反应程度对应的人数;结果汇总语是对30人中不同反应程度人数的统计,每个受试者的皮肤反应情况以3个观察时点中高的反应程度来计(如可表述为“人体皮肤斑贴试验结果显示,30人中2例出现1级皮肤不良反应,1例出现2级皮肤不良反应”)。

(2)人体试用试验报告结果表格未按观察时点分列,直接在表格中填写不同观察时点中最高反应程度对应的人数;结果汇总语和结果表格一致。

(3)人体安全性检验报告附件表格填写30位受试者基本信息和详细皮肤反应结果。

(4)人体功效检验(防晒)报告的结果表格中填写受试者基本信息,其中的“皮肤类型”指Fitzpatrick光皮肤分型;“对照品SPF值/PFA值”“被测物SPF值/PFA值”“平均值”“标准差”“标准误”“95%CI”均应遵守精确到小数点后一位数字的修约规则。

(5)人体功效检验(防晒)报告的结果结语中“所检样品的SPF值/PFA值”应为样品防护全部受试者SPF值/PFA值的算术均数的整数部分数值,无小数值。

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