国家药监局要求:确保疫情防控用药用械质量安

  新闻资讯     |      2020-01-30 03:35:51


近日,在前期工作部署的基础上,国家药监局对进一步加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作作出部署,要求全国药品监管系统进一步提高思想认识和政治站位,把思想和行动统一到党中央、国务院的部署要求上来,把疫情防控相关工作作为当前药品监管工作的重中之重,切实履行监管职责,保障防控用药用械质量安全。
 
 
国家药监局要求各地药品监管部门强化药品医疗器械生产流通环节的监督检查,重点对疫情防控相关生物制品、抗病毒类药品、医用防护口罩、医用防护服、呼吸机及相关体外诊断试剂等生产企业进行监督检查,加强监督抽检和不良反应(事件)监测。对疫情防控相关药品医疗器械经营企业开展针对性监督检查,重点检查进货渠道、购销记录、储运条件等内容,督促企业严格遵守药品、医疗器械经营质量管理规范,确保经营药品医疗器械可追溯。
 
各地药品监督管理部门要落实“四个最严”要求,依法严肃查处生产、流通环节违法行为。
 
 
 
 医用防护用品是用于医疗服务的重要物资。医疗防护用品的质量具有一定的专业特性。
 
一、使用达到标准的产品。
 
医院使用的医用防护用品必须符合国家标准,即一次性防护服必须符合《医用一次性防护服技术要求》(GB19082-2003);口罩必须符合《医用防护口罩技术要求》(GB19083-2003)。
防疫期间,医院应根据不同的工作岗位与用途选用防护等级适宜的医用防护服和医用防护口罩;应使用达到检验及判定规则的防护用品。  


二、规范医用防护用品的采购渠道。
 
根据特事特办的原则,各医院应尽可能将医用防护用品作为专项采购,纳入当地防治非典保障组统一集中采购范围,或通过当地保障组向全国防治非典型肺炎指挥部后勤保障组提出申请并纳入统一集中采购。自行采购的医用防护用品应保证产品质量,其生产企业应具备卫生许可证。  

三、进一步理顺管理部门。
 
医用防护用品应作为技术性专用物资纳入医院医用耗材实行统一管理。。  

防疫期间医用一次性防护服和医用防护口罩应急检验及判定规范。 
 
 
  医用一次性防护服  

  检测依据:GB 19082-2003《医用一次性防护服技术要求》  
  检测项目:  
  4.1外观(4.1.1和4.1.2);  
  4.2结构(4.2.1和4.2.3);
       4.3号型  
  4.4.1防水性(静水压);  
  4.4.4沾水等级;  
  4.5断裂强力;  
  4.7过滤效率
       4.8阻燃性能
       4.9抗静电性
       4.10皮肤刺激性
       4.11微生物指标
       4.12环氧乙烷残留量  
 
       本标准的4.2、4.3、4.6、4.8为推荐性条款,其余为强制性条款。

  医用防护口罩  

  检测依据:GB 19083-210《医用防护口罩技术要求》
       检测项目:  
  4.1外观;  
  4.2鼻夹;  
  4.3口罩带;  
  4.4过滤效率;  
  4.5气流阻力;
       4.6合成血液穿透
       4.7表面抗湿性  
  4.8微生物指标
       4.9环氧乙烷残留量
       4.10阻燃性能
       4.11皮肤刺激性
       4.12密合性 
 
 
      医用外科口罩
 
      检测依据:YY 0469-2010
      检测项目:
      4.1 外观
      4.2 结构与尺寸
      4.3 鼻夹
      4.4 口罩戴
      4.5 合成血液穿透
      4.6 过滤效率
      4.7 压力差
      4.8 阻燃性能
      4.9 微生物指标
      4.10 环氧乙烷残留量
      4.11 皮肤刺激性
      4.12 细胞毒性
      4.13 迟发性超敏反应
 
 
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