医疗器械MDR法规:CE证书要求

  新闻资讯     |      2020-02-26 02:27:57

CE证书是公告机构发给企业证明其产品安全有效,并可合法上市的文件。MDD指令中未明确CE证书的要求,小编在之前做MDD指令下的CE认证时,见过比较多的CE证书,各公告机构会有差异,其中关于产品的信息的详略情况也各有不通。MDR法规中明确规定了CE证书的一般要求,以及证书中必须包含的内容,详细如下。

 

第一部分:一般要求

 

1.应用欧盟的其中一种官方语言起草证书;

 

2.各证书均应仅参考一种符合性评估流程;

 

3.证书应仅颁发给一家制造商证书中包含的制造商名称和地址应与电子系统中注册的信息相同;

 

4.证书适用范围的内容应明确说明所涵盖的器械:

 

(a)EU技术文件评估证书、EU型式检验证书和EU产品验证证书应包含明确标识,包括器械名称、型号、类型、预期用途(制造商在使用说明中包含的并已通过符合性评估流程进行评定的预期用途)、风险分类以及基本UDI - DI号;

 

(b)EU质量管理体系证书和EU质量保证证书应包括器械标识或器械组别、风险分类和IIb类器械的预期用途;

 

5.公告机构应能够应要求说明证书所涵盖的(单一)器械。公告机构应说明能够确定证书所涵盖器械(包括其分类)的方法;

 

6.证书应当包含,如适用,对于已上市的器械或者证书涵盖的器械,依据本法规颁发的其他证书的记录;

 

7.需要涉及公告机构的第I类器械的EU质量管理体系证书和EU质量保证证书应包含一份声明,声明公告机构已审核质量管理体系涉及该段中要求的方面。

 

8.若本证书代替先前证书,即增补、修改或重新颁发证书时,新证书应包含先前证书的参考资料及其颁发日期以及变更标识。

 

第二部分:证书的必需内容

 

1.公告机构名称、地址和标识号;

 

2.制造商和授权代表(如适用)的名称和地址;

 

3.证书的唯一标识号;

 

4.制造商单一注册号;

 

5.颁发日期;

 

6.失效日期;

 

7.符合第I部分第4条规定的器械明确标识所需数据(如适用);

 

8.如适用,参照在第I部分第8条指定的先前证书;

 

9.符合所进行符合性评估要求的本法规和相关附录参考资料;

 

10.所进行的检验和试验,例如相关CS、协调标准、检验报告和审核报告的参考资料;

 

11.涵盖器械上市所需技术文件相关部分或其他证书的参考资料(如适用);

 

12.公告机构的监管信息(如适用);

 

13.公告机构针对相关附录的符合性评估结论;

 

14.证书有效性的条件或限制;

 

15.符合相关国家法律要求且具有法律约束力的公告机构签名。

 

从以上MDR法规下的CE证书要求来看,新的CE证书将包含更多信息,更便于追溯,更便于识别认证产品的详细信息,并与Eudamed中信息相关联可查询。新的CE证书的使用价值将更高。



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