医疗电子产品YY0505标准中的主要测试项目

  新闻资讯     |      2020-03-05 01:42:57

随着现代电子通信技术的迅速发展,各种智能化的电子设备已广泛地应用于人类生活的各个领域。

电子设备的广泛应用和发展,导致其周围空间产生的电磁场电平不断增加,电磁干扰不断增强。

我国早在2002年起,就开始实施电磁兼容性强制认证,广泛涉及到家用电器、电动工具、照明设备、音视频设备等领域。

 

2014年1月1日起,与我们生命安全息息相关的医疗产品的电磁兼容认证也将强制实施。届时,首次申报注册的III类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的电磁兼容符合性报告。

2015年1月1日后,首次申报注册的II类和I类医用电气设备在注册申报时也需提供由医疗器械检测机构出具的电磁兼容符合性报告。

 

本文在医疗产品电磁兼容国家标准YY 0505-2012即将开始实施之前,简要介绍YY 0505的测试要求。
 

 YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》于2012年12月17日发布,2014年1月1日已经正式实施。

 YY0505-2012标准等效于IEC60601-1-2:2004,其的具体测试项目和对于测试标准特总结如下表:

 

标准总则

测试项

测试标准

测试项全称

YY0505

CE

GB4824

工科医(ISM)射频设备电磁骚扰特性的测量方法和限值

GB4343.1

家用和类似用途电动、电热器具、电动工具和类似设备的无线电骚扰特性的限定值和测量方法

GB17743

电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限定值和测量方法 

RE

GB4824

工科医(ISM)射频设备电磁骚扰特性的测量方法和限值

GB4343.1

家用和类似用途电动、电热器具、电动工具和类似设备的无线电骚扰特性的限定值和测量方法

GB17743

电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限定值和测量方法 

断续骚扰

GB4824

工科医(ISM)射频设备电磁骚扰特性的测量方法和限值

GB4343.1

家用和类似用途电动、电热器具、电动工具和类似设备的无线电骚扰特性的限定值和测量方法

harmonic

GB17625.1

低压电气及电子设备发出的谐波电流限值(单项输入电流≤16A)Harmonics 

flicker

GB17625.2

电磁兼容限值对额定电流不大于16A的设备在低压供电系统中产生的 电压波动和闪烁的限制 Voltage  Fluctuations

ESD

GB/T17626.2

静电放电抗扰度试验

RS

GB/T17626.3

射频电磁场抗扰度试验 

CS

GB/T17626.6

射频场感应的传导抗扰度

EFT 

GB/T17626.4

电快速瞬变脉冲群抗扰度试验

PFMF

GB/T17626.8 

工频磁场抗扰度

SURGE

GB/T17626.5

雷击/浪涌抗扰度试验 

Dips

GB/T17626.11

电压跌落 

 新版YY0505-2012比老版本YY0505-2005在内容上增加了一个IEC60601-1-2的2004的A1内容。

 YY0505-2012标准中关于A类设备和B类设备的区分:

 A类设备:是在非家用和不直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。(医院)

 B类设备:是在家用和直接到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。(家庭)

 
                                                                                                                         

一般测试项目可以总结为“2+2+7”模式

 
第一个“2”指辐射发射和传导发射,
大部分医疗器械的发射项目按照标准GB4824来执行,GB4824中又分A类和B类,
AB之分总结为器械有在市网电源中使用范围的都归为B类,也称带家庭使用功能范围,其发射限值要求也比A类限值严苛一些。
同时GB4824中也分1组和2组,大部分医疗器械按照1组来做,除了带有强电磁能量发射类设备,比如短波治疗、激光类、高频手术类设备等,按照2组来做,可能涉及射频RF项目测试。
举例一台普通的“妇科治疗仪”设备,其发射标准按照1组A类来做;一台“家用制氧机”,其发射标准按照1组B类来做;一台“短波治疗仪”,其发射标准按照2组A类来做。
 
第二个“2”指谐波电流和电压闪烁两个项目,
这两个项目一般根据发射分类做,带家庭范围使用的发射中B类设备都要做这两个项目。举例制氧机、雾化器等。
 
第三个“7”指7个抗扰度项目,
分别为静电放电、电快速瞬变脉冲群、电压跌落、浪涌、工频磁场、射频电磁场辐射抗扰度、射频电磁场传导抗扰度项目。
 
所以普通正常的医院公共场所使用的医疗器械电磁兼容项目做9个项目即可,带家庭使用范围的则增加两个项目,为11个项目。
 
当然也有一些设备做不了这么多项目,比如一些锂电池或者一次性电池供电的医疗器械,则涉及到电源端项目的电磁兼容项目可以省略,只做静电发射,辐射发射、射频辐射抗扰度、工频磁场等。
如果是电池供电设备中设备带有正常的充电模式状态,则电源端项目需要测试。

 

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