有源医疗器械注册涉及的环节多，仅检测就包括了：安规、性能、EMC、以及生物相容性部分，想想都头大。除此以外，注册单元、临床评价等，也要评估不同情况，综合考虑。在不涉及保密信息的前提下，小编近期筛选整理了一些有源医疗器械产品注册、检测、临床相关的实例问题。这些问题选自迈迪思创内部案例库，均为注册部小伙伴在项目执行中与审评老师咨询和沟通的结果。真实产品案例，官方权威答复，有些问题貌似常规，但是其包含的信息还是非常丰富的，值得我们从业者深度挖掘和总结。

 

 

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