医疗器械有源产品注册实战案例

  新闻资讯     |      2020-06-04 02:05:10
有源医疗器械注册涉及的环节多,仅检测就包括了:安规、性能、EMC、以及生物相容性部分,想想都头大。除此以外,注册单元、临床评价等,也要评估不同情况,综合考虑。在不涉及保密信息的前提下,小编近期筛选整理了一些有源医疗器械产品注册、检测、临床相关的实例问题。这些问题选自迈迪思创内部案例库,均为注册部小伙伴在项目执行中与审评老师咨询和沟通的结果。真实产品案例,官方权威答复,有些问题貌似常规,但是其包含的信息还是非常丰富的,值得我们从业者深度挖掘和总结。


 







 

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