法规资讯 | 新版MDR指令5月底开始强制旧版MDD换新

  新闻资讯     |      2021-04-15 07:46:23
欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745)替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。原强制时间为2020年5月23日，而新指令推迟一年，即2021年5月26日实施。面对即将5月份，现如今旧版MDD基本失效。



有旧版MDD证书的朋友需注意
 
MDR强制执行后，已通过MDD指令CE认证的产品，也需要重新评估后才能获得MDR CE证书，新申请的CE认证必须按照MDR执行。
 
新版MDR指令对比旧版的重要变化
 
1.新法律中措词的重大变化将要求公司合理调整其2.投资组合并进行全球影响评估，以实施必要的更改以保持合规性。
3.附件一《通用安全和性能要求》确定了大多数旧式设备（在MDD下标有CE）必须解决的新条件。现有产品必须根据新法规进行重新认证。
4.新规则将要求大多数公司更新临床数据，技术文档和标签。
5.将实施唯一设备标识（UDI），以帮助跟踪整个经济运营商供应链中的设备，并且在所有标签上都将要求使用。
6.MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及隐形眼镜，抽脂设备或脱毛激光器和无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。
 
(1)包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）；
(2)包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞衍生物制造的特定产品；
(3)包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组；
(4)声明纳米材料器械属于MDR范围，且要接受最为严格的评估程序；
(5)包含发射离子辐射的器械和医疗用途的软件。
 
7.制造商将需要生成并提供更深入的临床数据，以证明安全性和性能要求，包括更严格的等效标准。
8.制造商将需要在欧盟门户网站中报告所有事件，伤害和死亡，该门户网站将集中相关数据，以便患者可以访问更多与安全性相关的信息。对于未导致死亡或健康严重恶化的事件，报告从30天移至15天。
9.正在进行过渡的公司将需要重新审视核心流程，包括质量保证，风险管理和上市后期望。这些将需要仔细审查，计划和更新，以便根据新要求重新实施。
10.将许多医疗设备重新分类为高风险类别，并为需要通知身体监督的可重复使用的外科设备重新分类。
11.现在，IVD分为四个风险类别，将需要对约90％的设备进行公告机构审查，而目前这一比例为10％。



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