医疗器械检测

  医疗器械产品一站式服务     |      2021-08-28 02:44:18

测试服务
电磁兼容、安规、性能和无线测试服务
服务项目
· 欧盟/ IEC 产品安规和性能测试,包括根据IEC/EN 60601系列标准以及覆盖全球30多个国家要求的CB体系测试
· FDA 510(K) 支持服务包括:测试、咨询和工厂后续预审核
· EMC测试(用于医疗器械CE mark认证的IEC/EN 60601-1-2测试)可用于申请美国NRTL认证,以及符合加拿大SCC以及FDA的要求
· 无线产品相关测试以及无线产品涉及的全球准入性认证
· 电池测试, 包括IEC/EN 60601-1 CE或者IEC 62133 CB认证电池要求以及美国针对锂电芯、电池的UL 1642/2054标准要求

认证服务
认证服务范围:
· 欧盟CE认证,并与TUV、BSI、SGS、DNV有着密切战略合作,且致力于为客户提供优质的医疗产品认证解决方案。
· 全球认证包括:UKASISO 13485:2003、加拿大CMDCAS;日本JPAL;美国食品及药物管理局现场检查;巴西卫生部注册要求的INMETRO认证、北美NRTL认证;CB认证;台湾、澳大利亚及香港方案。

 
咨询服务
ISO 13485、ISO 9001体系文件撰写
可用性工程文件撰写
软件确效文件撰写
CE的符合性声明
专业翻译
CE技术文档
ISO13485内审员培训
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