我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年
的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件
要点，本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注
册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，梳理各环节的法规文件的要点，希望成为医
械相关从业人员必备的法规实用手册。
无菌医疗器械包装的功能
（1）提供微生物阻隔和物理防护；
（2）必须适用于灭菌；
（3）保持无菌性和完整性直到被使用；
（4）易于开启和无菌传递；
（5）标识产品，明确表示信息与警示。
常用的灭菌包装材料
多孔材料以及不透性材料（比如塑料薄膜等）。
常用的包装形式（无菌屏障系统）
硬吸塑盒，软吸塑盒、灭菌管袋、顶头袋和窗口袋等。
影响灭菌包装材料选择和包装设计的因素
医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期的用途、有效期限、运输和贮存条件等。
无菌医疗器械包装须与灭菌过程相适应
所谓灭菌适应性，是指包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装内灭菌所需的条件
的特性。
目前行业里最常用的灭菌方法包括：环氧乙烷（EO）、伽马射线、电子束、蒸汽及低温氧化灭
菌。
无菌医疗包装的相关标准明确要求：“当医疗器械选择用环氧乙烷、蒸汽或低温氧化等灭菌方
式时，无菌医疗包装材料必须具有透气部分”。
（1）使得灭菌剂能够进入医疗器械包装内杀灭微生物——确保灭菌的有效实现。
（2）使灭菌气体能够从包装内散出解析，降低残留浓度——确保医护人员及患者的安全。
尤其在环氧乙烷残留量方面，因为涉及到医疗器械及医患人员的安全，药监部门对于应用环氧
乙烷灭菌的医疗器械有严格的环氧乙烷残留量要求，并常常进行专项监督抽验。选择一款具有
良好透气且阻菌性能的无菌包装材料对确保环氧乙烷灭菌的有效性与安全性非常重要。
本文所涉及的法规文件
（一）《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）
修订日期：2014年12月12日，经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过。
发布日期：2014年12月29日
施行日期：2015年3月1日
（二）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的
公告 》（2015年第101号）
发布日期：2015年7月10日
施行日期：2015年10月1日
【来源：anytesting】
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