权威解读 | 口罩等防疫用品出口欧盟(CE)准入信

  新闻资讯     |      2020-04-21 02:32:57


4月15日,国家认监委发布了口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南(第二版),为帮助大家快速理解,捷标检测针对供应商在阅读过程中遇到的问题作出如下解读。

 

1、产品出口哪些国家需要CE认证?

CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式

*  一些非洲、中东、南美、东南亚等地区的国家并没有完善的医疗器械市场准入制度,而是直接采用了CE认证。
 

 

2、不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志,主要是哪几种呢?流程如何?

 

3、欧盟、成员国的主管当局、公告机构和制造商的职责是什么?

 

4、中国、欧盟口罩的分类和标准要求相同吗?

 

5、医用非灭菌口罩出口欧盟只需要制造商采取自我声明方式,加贴CE标志后上市销售,是不是就不用检测报告了?

不管是否需要公告机构符合性评定,制造商都需要按照法规要求,参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行测试,以证实产品安全有效,并建立技术文件和质量管理体系,保证产品的质量安全和持续有效。

 

技术文件要求

1、器械的描述和规范,包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。   

2、产品的标签和(或)说明书   

3、产品设计和制造的相关的信息   

4、满足基本安全和通用性能的要求(附录I GSPR)   

5、受益和风险分析,及风险管理文档   

6、产品的验证和确认,包括临床前的测试和临床(评估)数据   

7、上市后监督计划 

 

* 一些知名的生产商有专门的法规部,能自行提供技术文档;

* 对于新成立的公司或中小企业没有必要设立技术团队,市场通常做法由专业咨询公司帮助准备技术文档,由专业检测公司对产品进行验证确认,甚至协助整改不合格产品,由专业的临床服务机构进行产品的临床评估。

 

制造商质量管理系要求

 

制造商都需要有质量管理体系,具体可以参照协调性标准ISO 13485:2016进行。

 

需要说明的是:

1,生产不需要公告机构发证的产品(如医用非无菌口罩),从列表(http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200415_58103.shtml)中选择体系发证机构获得13485的体系证书;

 

2,如果客户只生产需要公告机构发证的产品,则建议找公告机构申请13485体系。

 

 

6、个人防护口罩的认证流程是怎样的?

 

7、欧代是做什么的,什么情况下需要欧代?

对于欧盟境外的制造商(如中国的制造商),制造商需要在欧盟境内授权一个欧盟代表,代替制造商在欧盟进行相关活动。

 

比如在主管当局进行自我声明产品的登记和不良事件的报告等。

 

制造商需要和授权欧盟代表签订协议,并规定各自承担的职责。

 

按照新的MDR法规,制造商需要将整套的技术文件提交给欧盟代表,以便主管当局备查。 

 

需要NB机构发证的方式,需要欧代,生产商采取自我宣称的方式,也需要欧代。比如医用非无菌口罩就需要欧代。

 

一般选择外包服务,多数中国生产商没有海外分支机构,找专业的欧盟代表熟悉制度要求。

 

 

8、国家认监委发布的国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录(更新至2020年4月13日),只有9家,是不是只有这9家才能签发CE证书?

这份名单只是指在国内开展业务的欧盟机构(在国内设立分支机构或代表处)。并非只有清单内机构才能签发欧盟CE证书。所有欧盟网站公布的有资质的机构都可以在国外受理业务并发证。

 

如果把产品成功获得CE证书比作球队获得欧洲杯冠军。

那么,

1,制造商“球队”最需要的就是服务机构“教练员”,提供产品测试、整改、技术文件指导等服务;这也是获得“欧洲杯”CE证书中最关键、繁琐的一步。

2,服务机构“教练员”可以通过机构合作,为制造商“球员”提供一站式防疫全线产品检测和认证服务;

3,欧盟机构“裁判”负责发证、裁定结果,但不一定具备服务机构“教练员”的服务能力,且“裁判”之间是互相独立的。

 

 

9、各类口罩出口欧盟对比如何?

 

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