干货丨生物相容性评价的要点(一)

  新闻资讯     |      2021-04-23 06:10:33


为确保医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效,必须对其生产过程中涉及到的非活性材料进行生物相容性评价,以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。因此,生物相容性评价是生物材料研究中始终贯穿的主题,也是相关产品生产企业必须关注的问题,本文就整理了生物相容性评价中的相关要点,供大家参考。


两大原则


1、生物安全性原则:安全、科学、有效。

目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性,比如细胞毒性和致癌性。另外,生物材料对于宿主是异物,在体内必定会产生某种应答或出现排异现象。生物材料如果要成功,至少要使发生的反应被宿主接受,不产生有害作用。

2、生物功能性原则:相容、安全、有效

生物功能性是指其在特殊应用中“能够激发宿主恰当地应答”的能力。随着对生物材料生物相容性的深入研究,人们发现不仅要对生物材料的毒副作用要进行评价,还要进一步评价生物材料对生物功能的影响。


生物学反应

1、血液反应:血小板血栓、凝血系统激活、纤溶系统激活、溶血反应、白细胞反应、细胞因子反应、蛋白黏附。

2、免疫反应:补体系统激活、体液免疫反应、细胞免疫反应。

3、组织反应:炎症反应、细胞黏附、细胞增殖、形成囊膜、细胞质的转变。

4、材料反应

(1)物理性质变化

引起生物医用材料变化的因素:1)生理活动中骨骼、关节、肌肉的力学性动态运动;2)细胞黏附吞噬作用。

(2)化学性质变化

引起生物体反应的因素:1)材料中残留有毒性的低分子物质;2)材料聚合过程残留有毒性、刺激性的单体;3)材料及制品在灭菌过程中吸附了化学毒剂和高温引发的裂解产物;4)材料和制品的形状、大小、表面光滑程度;5)材料的酸碱度。


生物相容性的分类

1、血液相容性:材料用于心血管系统与血液直接接触,主要考察与血液的相互作用。

血液相容性要求:抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白细胞减少性、抗补体系统抗进性、抗血浆蛋白吸附性、抗细胞因子吸附性。

2、组织相容性(一般生物相容性):材料与心血管系统外的组织和器官接触,主要考察与组织的相互作用。

组织相容性要求:细胞黏附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质变化性、抗炎症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性。






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