MDR指令 | 欧盟医疗器械新指令5月26日已生效

  新闻资讯     |      2021-06-02 06:37:08

MDR指令替代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC),2020年5月26日生效。

欧盟委员会于2020年4月17日通过关于MDR实施日期推迟一年的建议,MDR生效日期推迟至2021年5月26日



 



MDR与MDD指令(93/42/EEC)有很大不同,其中包含一系列新要求和主要变化,包括:

 

1、扩大了应用范围;

2、提出了新的概念和器械的定义;

3、细化了医疗器械的分类;

4、完善了器械的通用安全和性能要求;

5、加强对技术文件的要求;

6、加强器械上市后的监管;

7、完善临床评价相关要求;

8、提出Eudamed数据库的建立和使用;

9、提出器械的可追溯性(UDI);

10、对NB提出严格的要求;

 

侵入式医疗器械MD根据风险等级再细分为I、IIa、IIb、III类;非侵入式体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高细分为A、B、C、D四类

 

MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9;新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”,改为MDR的“22条”。

 

Rule1-Rule 4:NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械

Rule3: 增加了用于体外直接从人体或人类胚胎取下体外使用的人体细胞、组织、气管,然后再植入或注入体内,此类器械为III类。

 

Rule 5-Rule 8:INVASIVE DEVICES侵入性器械

Rule 8:在原来的基础上添加了:有源植入器械或其相关附件,乳房植入物或心脏修补网状织物,完整或部分关节置换物,直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物为III类。

 

Rule 9-Rule 13:ACTIVE DEVICES有源器械

Rule9:在原来的基础上增加了“针对治疗目的释放电离辐射的有源器械”以及“用于控制、监测或直接影响有源植入式器械”,这两大类器械均为II b类。

 

Rule11:新添加,提出用于提供诊断或治疗目的决策信息和监测生理过程的软件,均为II a类;其他软件类为I类。

 

Rule 14-Rule 22:SPECIAL RULES特殊规则

Rule14:进一步完善了“衍生自人体血液或血浆的医疗产品”分类的要求。

 

Rule 18:进一步完善“利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他衍生物制成的器械”的分类要求。

 

Rule19:添加对纳米材料器械的分类要求。

 

Rule20:添加了通过吸入方式,与身体孔口相关的侵入器械的分类。

 

Rule 21:添加了引入人体可吸收物质到人体的器械。

 

Rule22: 添加了具有集成或合并诊断功能的有源治疗器械的分类。

 

此外还删除了MDD中对血袋的单独分类。

 

欧盟MDR新规将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长和合规风险增加等问题,建议相关企业做好相应准备。






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