随着全球各国推行绿色出行,环保节能的政策不断深入和推广应用,目前电动助力自行车、电动滑板车以及电动平衡车等短距离交通工具越来越受到人们的青睐。 于是,各国针对电动助...

干货丨生物相容性评价的要点(一)
为确保医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效,必须对其生产过程中涉及到的非活性材料进行生物相容性评价,以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。因此,生物相容...

注意!2021年第四期欧盟产品违规通报案例公布
近期RASFF通报(RASFF通报是欧盟针对食品及食品接触材料的违规通报)共通报违规案例18起,其中来自中国的产品有12起,马来西亚3起,法国1起,希腊1起,另1起来源不明。 本期通报的案...

法规资讯 | 美国TSCA法规介绍
美国TSCA是美国毒物质控制法,全称是Toxic Substances Control Act,由美国国会于1976年颁布,1977年生效,美国环保署(EPA)负责实施。该法案旨在综合考虑美国境内流通的化学物质对环境、经...

法规资讯 | 新版MDR指令5月底开始强制旧版MDD换新
欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745)替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。原强制时间为2020年5月23日,而新指令推迟一年,即2021年5月...

法规资讯 | 玩具UKCA认证采用的标准大全
2021年1月1日生效英格兰,威尔士和苏格兰符合《2011年玩具(安全)条例》(经修订的S.I.2011/1811)的指定玩具安全标准清单, 值得收藏 。 英国脱欧后,玩具出口英国要测试哪些标准?...

美国CPSC将对产品清关进行合规性审查
2021年3月22日,美国海关和边境保护局(CBP)发布通知,美国CPSC升级成为参与政府机构(PGA: participating goverment agency),参与产品清关审查工作。凡是CPSC管辖范围内的产品,不管产品是...

欧盟RoHS对医疗器械的邻苯要求7月实施
2021年迄今,欧盟通过RAPEX预警系统,通报了针对RoHS的产品的通报,这也是首次针对在EU 2015/863中新增的邻苯二甲酸酯的产品召回,表格中的三例召回供参考。因此,我们提醒欧盟RoHS中对...