解读 ▏市场上口罩检测的CE证书如何辨别真假!

  新闻资讯     |      2020-04-02 07:12:21


因为新冠疫情的影响,目前的欧洲地区也成为了疫情的重灾区。因为疫情防疫的需要,在医用口罩、防护服等一些医护物资的需求量上很大。因此欧洲也是对外释放了巨大的口罩等防护用品的需求。

 
而想要口罩可以出口欧盟市场,口罩检测是不能少的,以此对口罩进行CE认证。在面对市场上出现了各式各样的口罩检测CE证书,让人眼花缭乱。
 

口罩检测ce认证

 

近日,欧洲安全联盟(European Safety Federation)在其官方网站上发布文章表示,他们从不同渠道获悉“证书”用作PPE(包括FFP2/FFP3口罩)CE标记的依据,而这些“证书”没有法律价值,不能用作合格评定的结论。到目前为止,已经在CELAB、ICR Polska、ISET、ECM、NPS、CIC、Amtre Veritas和GTS的信头上看到了“证书”,目前尚不清楚这些文件是否真的是由上述组织签发的。

以下是来自不同机构的一些案例:

  • ICR Polska2

  • CELAB2

  • ISET1例(已在ISET的网站上提到为假)

  • ECM1例(口罩的CE标识旁边有公告机构ECM的识别号,但ECM不是个人防护用品的公告机构,因此该CE标识无效)

  • NPC1

  • CIC1

  • Amtre Veritas1

  • GTS1例(文件标题是自我声明)

     

上述案例详情及具体图片,请查看欧洲安全联盟官网下的案例链接。

https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe

 

 

为了更好地让大家了解查询CE证书的真伪,下面我们就来谈谈具体的鉴别方法。
 
一.公告机构官网查询
 
 
 

一般大的欧盟认证授权机构都会在自己的官网上开放查询证书的窗口,在登录机构官网后,会有查询证书的页面。您可以输入制造商英文名,证书号等信息,查询是否有匹配的CE证书出现。如果有,则说明这可能是一张真证书。

 

当然,这种方式仅适用于发证机构正好提供了查询服务的情况。而对于未开放证书查询服务的机构,就不会奏效了。
 
那么对于此类情况,当我们拿到一张医疗CE证书时,我们又该如何鉴别是否为欧盟权威认证机构颁发的?
 
二.欧盟官网机构查询
 
 
 

我们依然可以尝试从您手上这张证书的发放机构入手,去欧盟官网查询,看它是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EECMDR医疗器械法规(EU) 2017/745的相应认证资质。

 

1.欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

 

(56家MDD授权机构清单)

 

通过欧盟官网可以看到,拥有MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的公告机构共有56家,具体的机构清单,公告号,以及其有资质审核的产品范围都详细罗列在上面。

 

2.自2020年5月26日起,MDR (EU) 2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施,同样在欧盟官网可以查询到,拥有MDR授权的公告机构目前只有12家。

 

欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械法规授权的机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

 

(12家MDR授权机构清单)

 

所以,如果您手上的医疗CE证书发证机构不在以上名单范围内,则说明它并不具备医疗产品的欧盟发证资质,更别谈CE证书的发放了,那么,很遗憾地说,您拿到的这张“”CE证书“是无效的。

 

另外,也可以从医疗器械产品CE认证的流程着手去分析,完成鉴别。

 
三、CE认证的流程分析鉴别
 

以口罩为例,首先,确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和防护口罩两种,出口欧美必须符合欧盟的相关法规:

 

个人防护口罩:

法规是EU2016/425(PPE);

标准是EN149。

 

医用口罩:

法规是93/42/EEC(MDD)或EU2017/745(MDR);

标准是EN14683

 

1.个人防护口罩
个人防护口罩不属于医疗器械,不需要满足欧盟医疗法规要求,按照PPE个人防护指令完成CE认证即可,欧盟官网目前PPE个人防护指令授权的公告机构有112家。

 

欧盟官网 (EU)2016/425个人防护装备授权的机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

 

(112家PPE授权机构清单)

 

CE证书鉴别(PPE):

 

(图源:CCQS认证)

根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定,防护类口罩必须获得Module B(型式检验认证) 、Module C2(内部质量控制 产品随机性监督抽查)or Module D(生产过程质量控制)证书后,方可在欧盟合法销售。

简单来说,就是必须Module B+ Module C2 或 Module B+Module D 二选一。

只有获得Module B+ Module C2 或 Module B+Module D证书后,才可使用CE标识,标识旁显示公告机构的编号。该声明必须与产品使用说明随附(或说明可查询网址)

 

 

2.医用口罩

如果是医用口罩,则需要按医疗器械法规完成认证。而对于医用口罩来说,则需要进一步确认它是否无菌。

 

 

如果是无菌医用口罩,在欧盟属于一类带灭菌医疗产品,必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证,这类情况是一定需要有授权的公告机构参与的。

 

如果是非无菌医用口罩,则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我宣称,企业不需要通过公告机构认证,在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。

    

就目前的情况而言,鉴于无菌医用口罩CE认证的难度较高且需要的时间较长,绝大部分的厂家都选择了非无菌医用口罩来生产和完成认证。

 

这里需要划个重点,既然是由制造商进行自我宣称CE符合性,又何来公告机构发放CE证书一说呢?如果不能发放CE证书,那很多企业所拿到的所谓证书又到底是什么呢?让我们找一些模板来看看:

 

 
 

 

请大家仔细研究一下证书其内容:“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此证书证明了机构复核过该企业已经按照医疗器械法规要求来准备技术文档。

 

“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此证书是自愿性出具,不代表我以公告机构名义来执行了此事。

 

“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”意思是此证书只是从他们的角度核实了制造商或申请人根据其本身的责任所发出的符合性声明是存在的。

 

因此,这类所谓的证书不是真正意义上由有授权的公告机构出具的CE证书。所以请大家务必擦亮眼睛鉴别真伪,不要被投机分子钻了空子。

 

 

疫情面前,更应保持客观和理智,让我们擦亮眼睛,正确选择合规认证途径,维护认证尊严!

 

 

更多检测内容 电话咨询:400 880 4601 / 156 6560 3132(微信同号)

捷标检测 官网:www.jiebiaotest.com

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