口罩出口企业注意!?三部门发文4月1日执行新规

  新闻资讯     |      2020-04-01 07:35:24

说真的,最近除了口罩,还是口罩。


大家关心最多的就是

 


怎么中国口罩质量问题频频爆发......

 


怎么出口的口罩又被扣了......

 


我这个口罩能不能出口啊......

?
口罩出口需要什么认证啊......


 

近日全球口罩等医疗物资短缺,中国医疗物资正在大量的出口国外。

然而近日欧洲不止一个国家爆出中国产品存在质量不达标的问题,最新一起纠纷发生在荷兰,荷兰国家电视台(NOS)28日报道称,荷兰卫生部宣布下令收回已发往医疗机构的约60只中国进口口罩,因为这批口罩“不符合安全质量标准”。

中外对于医用产品的标准不一,在外方订货紧急的情况下,有些中国厂家为赶订单临时紧急转产,也可能会存在一些质量问题。

为解决这一情况,3月31日,商务部、海关总署、国家药品监督局联合发布公告称,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明(模版见附件1),承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书(相关注册信息见附件2),符合进口国(地区)的质量标准要求。
 




 

图片来自:商务部官网截图

网站及附件下载链接:

http://www.mofcom.gov.cn/article/b/e/202003/20200302950371.shtml

公告还称,海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

三部门强调,有关医疗物资出口要确保产品质量安全、符合相关标准要求,积极支持国际社会共同抗击疫情。

 

口罩出口美国FDA认证要求

 

口罩出口美国有2种认证方法:

一、普通的防护口罩

可以按照是FDA医疗I 类进行认证,流程归纳为:

①填写申请表格,信息确认;

②获取PIN码,交付年费;

③下发注册号;

④产品出口。

 

二、医用口罩

需要根据FDA医疗II类编写510k文件,流程归纳为:

①产品分类(无菌及非无菌);

②DUNS码及FDA账号申请,缴纳审核费用;③510K文件准备;

④通过eCopy提交,提交至CDRH:60天左右FDA回复,拿到510k证书或要求增补;

⑤增补文件提交;

⑥MDUFA系统注册,510K状态为active;

⑦产品出口

 

口罩出口欧盟CE认证要求

 

 

欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种:

BS EN149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩;

BS EN136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—类别1、2或3;

BS EN140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩;

BS EN14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器;

BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器。

 

口罩出口欧盟有2种认证方式:

一、普通的防护口罩

防护口罩需要做CE-PPE认证,认证流程归纳为:

①填写申请表格,信息确认;

②递交C-ENB机构审核;

③下发证书;

④产品出口。

二、医用口罩

医用口罩需要做ce-MDR认证,流程较为复杂,归纳为:

①需要NB机构介入,ISO13485体系建立,已有体系证书的企业需要考虑MDR的要求对体系升级;

②建立产品的UDI系统;

③产品技术文件准备;

④公告机构审核;

⑤拿到CE证书,进行产品注册,产品出口

以上认证要求整理来自:上海市报关协会

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