FDA--EUA紧急通知,不再受理来自中国的KN95口罩

  新闻资讯     |      2020-10-19 07:40:42
十月十五日,FDA官网发布关于取消EUA资格标准、重新签发之前未经NIOSH批准的中国口罩的紧急使用授权。

在2020年 6月6日发布的EUA版本中提到的口罩,如果符合三个预先确定的资格标准中的任何一个,都将被授权 。该批准标准将不再适用于本公告 。

“Effective immediately, the reissued EUA no longer includes the three eligibility criteria, meaning the FDA will no longer review requests nor add to the list of authorized respirators–known as Appendix A—of this EUA based on those criteria.“
“重新生效的EUA将立即生效 ,不再包括这三个资格标准,这意味着美国食品和药物管理局FDA将不再根据这些标准审查申请,也不会将其添加到EUA授权呼吸器列表 (称为附录A)。”
 
                           
 公告中提及“删除EUA资格标准”
 
“As part of our continuing work to meet the demands of this public health emergency, we undertook and completed a shortage assessment and concluded that reissuing this EUA was appropriate to reflect the current U.S. demand for these products,” 
 
为了满足突发公共卫生事件紧急情况的需求 ,美国食品和药物管理局FDA开展了研究工作,并进行了短缺评估,得出结论,EUA的重新发布可以反映美国目前对这些产品的需求 。" 

由于美国的疫情仍未好转,美国食品和药物管理局FDA认识到FFP仍然 供不应求。为了提供额外的需求,美国食品和药物管理局继续对重新发布 的EUA的附录A中包括的口罩型号授予紧急使用授权。

中国的KN95口罩未经NIOSH批准的。目前在仓库里仍未使用。为了缓解疫情期间对口罩的需求,CDC /NI OS H将在未来发布更多KN95批准书 。
根据FDA发布的紧急公告,总结出以下三个核心内容。

1,10月15号之后FDA将不再接受新的EUA申请;
2,10.15之前申请的但是还不在榜单上的有较大可能审核不过;
3,已在EUA榜单上的FDA会重新审核,再重新颁发EUA。

总的来说,出口政策充满了未知的变数,但变化带来挑战,也带来机遇。






 

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