各种医疗器械安规、电磁兼容的IEC标准、国标汇

  新闻资讯     |      2020-06-09 03:38:44

各种医疗器械类产品安规、电磁兼容EMC的IEC标准、国标总结

 

 

IEC标准

GB

通用安全要求

IEC60601-1

GB9706.1

标准医用电气系统安全要求

IEC60601-1-1

GB9706.15

电磁兼容要求和试验

IEC60601-1-2

 

诊断X射线设备辐射防护通用要求

IEC60601-1-3

GB 9706.12

可编程电气系统安全专用要求

IEC60601-1-4

 

报警系统

IEC60601-1-8

 

  

产品

IEC标准

GB国标

医用电子加速器

IEC 60601-2-1

GB 9706.5

高频手术器

IEC 60601-2-2

GB 9706.4

超短波治疗设备

IEC 60601-2-3

 

心脏除颤器和心脏除颤监护仪

IEC 60601-2-4

GB 9706.8

超声治疗设备

IEC 60601-2-5

GB 9706.7

微波治疗设备

IEC 60601-2-6

GB 9706.6

诊断X射线发生装置的高压发生器

IEC 60601-2-7

GB 9706.3

治疗X射线发生装置

IEC 60601-2-8

GB 9706.10

放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器

IEC 60601-2-9

GB 9706.21

低频电子脉冲治疗仪/神经和肌肉刺激器

IEC 60601-2-10

/

γ射束治疗设备安全

IEC 60601-2-11

GB 9706.17

电动呼吸机

IEC 60601-2-12

GB 9706.28

麻醉机(工作站)

IEC 60601-2-13

GB 9706.29

电惊厥治疗设备

IEC 60601-2-14

 

电容放电式高压发生器

IEC 60601-2-15

 

血液透析装置

IEC 60601-2-16

GB9706.2

钴-60远距离治疗机

IEC 60601-2-17

GB 9706.13

医用纤维内窥镜

IEC 60601-2-18

GB 9706.19

婴儿培养箱

IEC 60601-2-19

GB 11243

婴儿传送保育箱

IEC 60601-2-20

 

婴儿辐射保暖台

IEC 60601-2-21

/

外科、整容、治疗和诊断用激光设备

IEC60601-2-22

GB9706.20

经皮分压监护设备

IEC60601-2-23

 

输液泵及其控制器安全性能

IEC60601-2-24

GB 9706.27

心电图机

IEC60601-2-25

GB10793

脑电图机

IEC 60601-2-26

GB 9706.26

心电监护设备

IEC60601-2-27

GB 9706.25

医用诊断X射线源组件和X射线管组件

IEC 60601-2-28

GB 9706.11

放射治疗模拟机

IEC 60601-2-29

GB 9706.16

自动循环无创血压监护设备

IEC 60601-2-30

/

具有内部能源的体外心脏起搏器

IEC 60601-2-31

 

X射线设备附属设备

IEC60601-2-32

GB 9706.14

医疗诊断用磁共振设备

IEC60601-2-33

/

有创血压监测设备

IEC 60601-2-34

/

医用电热毯、褥和垫

IEC60601-2-35

 

体外冲击波碎石机

IEC60601-2-36

GB 9706.22

超声诊断设备

IEC60601-2-37

GB 9706.9

医院电动床

IEC60601-2-38

/

腹膜透析设备

IEC60601-2-39

GB 9706.39

肌电图仪和激发响应设备

IEC 60601-2-40

 

手术无影灯和诊断用照明灯

IEC60601-2-41

/

自动或咨询体外除颤器Automatic or Advisory External Defibrillators (AEDs)

IEC60601-2-42

 

介入操作X射线设备

IEC 60601-2-43

GB 9706.23

X射线计算机体层摄影设备

IEC60601-2-44

GB 9706.18

乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置

IEC 60601-2-45

GB 9706.24

手术台(含电动)

IEC 60601-2-46

/

移动电心动描迹系统

IEC 60601-2-47

 

放疗计划系统

IEC60601-2-48

 

多参数患者监护设备

IEC60601-2-49

/

婴儿光治疗设备

IEC60601-2-50

 

记录和分析型单道和多道心电图机

IEC60601-2-51

/

医用床

IEC60601-2-52

/

 

测量、控制和试验室用电气设备

IEC 61010-1

GB 4793.1

AS 61010.1

实验室用离心机

IEC 61010-2-020

GB 4793.7

 

电气测量和试验用手持和手操作电流传感器

IEC 61010-2-032

   

实验室用处理医用材料的蒸压器

IEC61010-2-041

GB4793.4

 

使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器

IEC 61010-2-042

GB 4793.8

 

干热灭菌器

IEC61010-2-043

   

医疗、制药、兽医和试验室用洗涤器消毒

IEC61010-2-045

   

机械搅拌用实验室设备

IEC61010-2-051

   

具有热原子化和离子化的试验室用原子能谱仪

IEC61010-2-061

   

分析和其他用途的自动及半自动试验室设备

IEC61010-2-081

   

体外诊断(IVD)医用设备

IEC 61010-2-101

   

 

电磁兼容性EMC

传导骚扰电压

IEC60601-1-2

辐射骚扰

IEC60601-1-2

谐波电流发射

IEC61000-3-2

电压波动和闪烁

IEC61000-3-3

静电放电抗扰度

IEC61000-4-2

RF辐射抗扰度

IEC61000-4-3

电快速瞬变脉冲群抗扰度

IEC61000-4-4

浪涌(冲击)抗扰度

IEC61000-4-5

RF传导抗扰度

IEC61000-4-6

工频磁场抗扰度

IEC61000-4-8

电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度

IEC61000-4-11

工业、科学和医疗射频设备

CISPR 11

测量、控制和试验室用的电气设备

IEC 61326-1

 










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